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國內藥企1-3期臨床的出藥率
作者:   來源:老萬的公眾號   發布時間:2020-03-02   點擊:50
 不少人總是對我說,JK07進入美國臨床了,但是1期臨床距離成功上市九死一生,我就頭大。這句話可能源于一些統計報告,文字大概是,根據數據統計,臨床I、II、III期的成功率分別為63.2%、30.7%和58.1%。再加上報產到獲批也只有90%的成功率,因此得出1期臨床到獲批上市不足10%的成功率。
對不對呢,不知道,反正網上都是這么寫的,但是如果你熟讀各大藥企的報表,能理解各大創新藥企在做臨床的進展和出藥率,你就會認為這個數據錯的離譜,當然也可能14-18年國內積壓了大量臨床批件導致的總數非常大,比如一年幾百個臨床批件,但是真正上市的只有幾十個,推導出來這樣的結論。但是這樣的結論,只要你去看現在的創新藥企的出藥率,你就會發現它是錯誤的。
1、恒瑞從公司成立到現在,1類新藥和生物類似藥獲得臨床批件24個,其中還有3個是適應癥擴展,還有20個是老6類仿制藥2017年藥監改革之前申請的不可能獲批的批件(可能成功率低就是因為這些),截止到2019年12月份獲得1類新藥6個,恒瑞的老板表示未來5年還能繼續從這24個1類新藥和生物類似藥批件中獲批大概5,6個1類新藥和生物類似藥,按照這個比例看,出藥率是50%。
2、百濟神州從上市以來獲得1類新藥和生物類似藥臨床批件17個,現在已經上市產品2個(中美各一個),未來5年還能上市不少于4個。按照這個比例,它的臨床獲批上市比例是約30%。
3、信立泰從上市以來獲得1類新藥和生物類似藥臨床批件10個,上市1個(短效特立帕肽),已經確定放棄3個,可能放棄2個,還有4個會在5年內獲批(復格列汀,086,長效特立帕肽,PCSK9),這個獲批上市的比例大概是50%。
為什么出現這個比例的不同呢,一方面可能跟很多藥企獲批臨床根本不開展有關,另外一方面也可能是國內批件積壓根本不批有關,但是如果說恒瑞有了6個創新藥上市就必然有54個臨床因此失敗,那不僅僅是扯淡,而且稍微動動腦子都認為是不可能的,因為藥企的老板不至于糊涂到這個程度。
我們來簡單分析一下臨床失敗的原因:
一、3期臨床結束到獲批上市,這個成功率有90%,這部分基本不花錢。就是等待藥監審批。
這部分還有失敗的原因主要是很小的藥企導致,一般都是從成立之初到申請藥品上市就1款藥的藥企,這種藥企因為藥品就一個,所以叫硬著頭皮臨床,大藥企因為臨床有幾個或者十幾個,在臨床過程中如果發現效果不好,隨時可以在1,2,3期臨床中就停止了,走到申報上市才被藥監叫停,通常都是只有1款藥的小公司沒辦法的事情。
二、1期臨床的成功率63%,1期臨床投入不大,通常5000萬就可以,主要考察安全性問題,這部分臨床失敗主要的原因不是因為藥品安全性不好,1期臨床停止最主要的原因有以下4點,這4點權重依次下降:
1、獲批臨床直接不開展,這個原因就很復雜,可能企業臨床前就發現效果不行,或者認為沒必要花錢往下做,做出來也沒有優勢等等。這部分占比高達1期臨床停止的50%以上。
2、因為同類產品進展太快自己沒優勢停止,這個很好理解了,信立泰的信立他賽臨床批件獲得后研究了一下,信立他賽相對多西他賽沒什么優勢,自己也沒有腫瘤隊伍,臨床6,7年出藥后多西他賽都可能進垃圾桶了,自己沒什么優勢所以就放棄了。很多PD-1企業也在國內4家PD-1藥品獲批后停止了臨床,也是因為自己速度太慢。
3、因為同靶點產品3期臨床效果不好自己不跟隨了。恒瑞有不少1期臨床的項目都是這樣,跟著國際如輝瑞一樣的大藥企3期臨床還沒上市的產品,自己做個1期臨床就停止等著輝瑞3期臨床效果出來,如果效果好就繼續做,效果不好就停,很聰明。跟隨firstinclass的靶點臨床產品,如果目標產品效果不行,自己就叫停。
4、藥效安全性確實有問題,比如信立泰S092暫停,那就是因為毒性問題解決不了,也就是小分子會給這款藥帶來很大的毒性,增加肝腎負擔,所以如果這個藥臨床停了,就是因為毒性問題解決不了。
三、2期臨床的成功率31%,2期臨床失敗率很高,2期臨床是小規模的有效性實驗,通常這個階段完整臨床需要花費接近1個億,在這個階段臨床失敗主要的原因也不是因為藥品有效性不好,2期臨床停止最主要的原因有以下2點,這2點權重依次下降:
1、2期臨床開始或者結束后發現競爭格局不好。信立泰有2款藥都做完了2期臨床分別停止,一個是依那西普,一個是表皮成長因子。這兩款藥我問過他們管理層為什么停了,他們的也很誠實的回復,3期臨床1款藥可能還要投入2,3億,而且4年左右才能獲批上市,上市后競爭格局很不好,自己認為很難把這兩款藥推起來。這個原因和藥品有效性一點關系沒有,都是從藥品競爭格局和投入產出出發。因為面臨下面投入很大的3期臨床,這個節點如果確定出藥后不會賺什么錢,那就需要叫停。
2、也有部分藥在2期臨床因為有效性不夠停了,因為是有效性實驗,發現小規模的人群使用效果不好,可能比安慰劑好不了多少等等,那干脆不浪費時間和金錢了。這部分也占一定比例,尤其是沒有原型的firstinclass產品,在動物身上使用效果沒問題,但是到人身上完全沒效果,這樣的產品也有一些。
四、3期臨床的成功率58%,這階段成功率明顯高了很多,那也是因為只有到了這個階段,失敗的主要原因才是藥品的有效性。3期大規模的有效性實驗,通常需要投入2-3億,3期臨床停止最主要的原因有以下2點,這2點權重依次下降:
1、有效性不好。這是3期臨床停止的主要的原因,大規模的有效性實驗,雙盲頭對頭試驗等,確定這個藥品比目標制劑沒突出療效導致臨床失敗的很多,也有firstinclass產品2期臨床對應安慰劑效果一般,想在3期臨床上大規模也試試看,但是效果還是不行失敗的,這個階段主要失敗的原因就是藥品本身確實療效不行。
2、也有企業沒錢導致失敗的,這是因為3期臨床投入很大,有些臨床方案做了1次投了很多錢發現效果不好,企業不死心繼續修改方案做,導致投入越來越大最后不得不停止的情況。
總結:
1期臨床暫停的主要原因依次為企業意愿和藥品安全性,這其中企業意愿主動停止的占據絕大部分,而因為藥品安全性停止的占比很低。2期臨床企業意愿也占絕對,藥品有效性次之。在2期臨床階段企業如果發現競爭格局,企業資源等不匹配也會停止臨床,而因為有效性導致的臨床失敗也有一定比例的數量。3期臨床主要停止的原因是藥品有效性問題,只有到了這個階段藥品到底有沒有效,有效到什么程度,藥企的管理者才會做出決定是繼續做下去還是向藥監報產。我在第一條報產階段還有10%的概率不獲批說過,在3期臨床做完,通常大藥企的管理者根據數據是知道報藥監能否獲批的,如果藥效好,藥監是沒有理由不批,只有很小的藥企,通常只有1款藥不得不做下去的企業,才會在3期臨床數據不怎么好的情況下強硬報產,因此也就出現了10%的不通過率。
國內現階段恒瑞也好,信立泰也好,除了主觀意愿之外因為藥效問題導致的臨床失敗都還沒出現,這也可以說明為什么恒瑞,百濟神州,信達,信立泰都還能有50%左右的新藥獲批率,那就是臨床意愿強,藥效都沒什么問題。可以直接從3期臨床58%的成功率大概判斷,這就是國內藥企大概的臨床到獲批的成功率。
信立泰的JK07美國剛剛獲批臨床,因為這款藥上市可能市值有200-500億之間,因此獲批臨床股價就有反應,1期臨床結束大概是明年3-6月,結束后如果效果不錯,估計股價還會大幅度反應,這個藥獲批的概率也有50%,一方面治療機理有成功的案例,另一方面這個藥難點主要是副作用,半衰期短等問題上,動物實驗上這些副作用都解決了。因此JK07有企業意愿強烈,藥效和安全性現在看應該問題都不大的優勢,應該有50%左右的概率出藥,不過時間也要5,6年以后。
除了信立泰獲批臨床的4款產品都能出藥之外,信立泰還有3個藥從國外引進,恩沙司它幾乎是100%的成藥率,這款藥是羅沙司它的mebetter,日本的3期臨床數據很突出,國內上市藥品估值不低于40億。另外還有nana和sev注射劑兩款引入的藥,這兩款藥都分別在美國和日本臨床,等到這兩款藥在美國和日本3期臨床結束后,信立泰同樣會采用橋接實驗的方式引進國內,這兩款藥我個人認為成藥率大概也有50%。
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