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近期一致性評價情況
作者:   來源:藥智網   發布時間:2020-03-30   點擊:23

   截止3月27日,CDE受理一致性評價受理號1958個(523家企業的488個品種,按補充申請計,下同),已過評受理號390個。本周(3月20日至3月27日)又有3個品種過評,爭搶60億癲癇市場,恒瑞醫藥重磅產品首家過評;8個品種獲受理。注射劑再成主流,注射用帕瑞昔布鈉申報受理號已達19個...
過評詳情
3個品種過評,恒瑞又一重磅產品在列
本周,3個品種5個規格通過一致性評價,為恒瑞醫藥的加巴噴丁膠囊、中國醫藥子公司海南通用三洋藥業的瑞舒伐他汀鈣膠囊、浙江康恩貝的布洛芬顆粒。
加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊適用于成人皰疹后神經痛的治療、成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的癲癇輔助治療,也可用于3~12歲兒童的部分性發作的癲癇輔助治療。
加巴噴丁膠囊原研企業為美國的Warner-Lamber,1993年5月在英國獲批上市,同年12月美國獲批,2000年Warner-Lamber公司被美國Pfizer收購;2010年中國批準進口。
據IQVIA數據,加巴噴丁膠囊2019年全球總銷售額約為83145萬美元,美國銷售額約為263644萬美元,國內銷售額約為1610萬美元。
另據藥智數據,目前國產加巴噴丁膠囊市場平穩僅6條,生產企業僅恒瑞醫藥和恩華藥業兩家,兩家企業平分樣本醫院市場,現恒瑞醫藥首家通過一致性評價,拔得頭籌,有望進一步的擴大份額。此外,據統計,恒瑞醫藥現共有7個產品通過仿制藥一致性評價,7個產品視同通過仿制藥一致性評價,26個產品已申報審批。
瑞舒伐他汀鈣膠囊
瑞舒伐他汀是一種選擇性3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑,用于原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合性脂血障礙(Ⅱb型)患者在節食或鍛煉療法不理想時的輔助治療。中國醫藥公告顯示,2018年國內樣本醫院用藥瑞舒伐他汀銷售總額約為11.8億元。
據藥智數據,瑞舒伐他汀鈣膠囊劑生產廠家僅海南通用三洋藥業和魯南貝特制藥兩家企業擁有5條國產市場批文,目前僅海南通用三洋藥業申報一致評價并首家過評,另據公告顯示2019年其公司實現瑞舒伐他汀鈣膠囊銷售額約為10,484萬元人民幣(未經審計),現該品種一致性評價過評,有望瓜分市場蛋糕。
此外,值得提及的是瑞舒伐他汀鈣膠囊是海南通用三洋藥業共計申報一致性評價藥品2個,截止目前,兩個藥品皆過評,過評率100%。
布洛芬顆粒
布洛芬顆粒為常用的解熱鎮痛藥品,為國家醫保甲類藥品。
據藥智數據,國產布洛芬顆粒市場批文有11條,涉及10家生產企業,7家企業一致性評價申報獲受理,其中康恩貝是繼石藥歐意和揚子江藥業后第三家過評企業,然卻是規格0.2g第二家過評企業。
據統計,布洛芬顆粒為康恩貝藥業第一個通過一致性評價藥品。2018年布洛芬顆粒劑銷售額為1,947萬元,占布洛芬散劑顆粒劑市場份額的9.74%。截至目前,康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣1,438萬元,現順利過評,在藥品集中采購方面將獲得支持,同時提升市場競爭力,擴大市場份額。
申報受理
8個品種獲承辦,重磅注射劑再添競爭對手
本周CDE新增一致性評價受理號10個受理號(8個品種),豪森、羅欣、奧賽康、南京圣和藥業等企業扎堆申報注射劑一致性評價,詳情如下表:
據藥智國產數據庫顯示,現有注射用帕瑞昔布鈉國產市場批文28條,涉及生產企業16家,現共有10家企業該藥品一致性評價申報獲受理,如若順利過評,在目前醫藥改革,集采盛行環境之下,有望以價換量,打破原研壟斷,擴大市場份額。

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